编辑说ღ◈ღ：2025年伊始ღ◈ღ，创新药领域捷报频传ღ◈ღ，石药ღ◈ღ、恒瑞ღ◈ღ、奥赛康等多款国产1类创新药相继获批上市ღ◈ღ。在过去的2024年ღ◈ღ，国内共有40款国产1类新药获批上市ღ◈ღ，再创新高ღ◈ღ，正大天晴ღ◈ღ、恒瑞ღ◈ღ、科伦ღ◈ღ、海思科收获颇丰ღ◈ღ；72款国产1类新药申报NDA蜜芽my77738ღ◈ღ，抗肿瘤和免疫调节剂ღ◈ღ、消化系统及代谢药研发火热ღ◈ღ。近日国办ღ◈ღ、医保局相继发布消息ღ◈ღ，加大对创新药的支持力度ღ◈ღ。

　　2025年伊始ღ◈ღ，创新药领域捷报频传ღ◈ღ，石药ღ◈ღ、恒瑞ღ◈ღ、奥赛康等多款国产1类创新药相继获批上市ღ◈ღ。在过去的2024年ღ◈ღ，国内共有40款国产1类新药获批上市cq9爆分图片ღ◈ღ，再创新高ღ◈ღ，正大天晴ღ◈ღ、恒瑞ღ◈ღ、科伦ღ◈ღ、海思科收获颇丰ღ◈ღ；72款国产1类新药申报NDAcq9爆分图片ღ◈ღ，抗肿瘤和免疫调节剂ღ◈ღ、消化系统及代谢药研发火热ღ◈ღ。近日国办ღ◈ღ、医保局相继发布消息ღ◈ღ，加大对创新药的支持力度ღ◈ღ。

　　2025年开年以来ღ◈ღ，创新药领域捷报频传ღ◈ღ，多款国产1类创新药获批上市ღ◈ღ。先有铂生卓越的生物药1类新药艾米迈托赛注射液获批上市ღ◈ღ，为国内首个干细胞药品ღ◈ღ，随后北京东方运嘉的中药1.1类新药小儿黄金止咳颗粒获批上市ღ◈ღ，接着石药集团的化药1类新药普卢格列汀片ღ◈ღ、恒瑞医药的生物药1类新药注射用瑞卡西单抗同日获批上市ღ◈ღ，近日奥赛康的化药1类新药利厄替尼片ღ◈ღ、上海英派药业的化药1类新药塞纳帕利胶囊也获批上市ღ◈ღ。

　　在刚刚过去的2024年ღ◈ღ，国内共有40款国产1类新药（以药品批准日期统计ღ◈ღ，不含疫苗ღ◈ღ、新增适应症）获批上市ღ◈ღ，较2023年增加了7个cq9爆分图片ღ◈ღ。其中ღ◈ღ，小分子化学创新药有20款ღ◈ღ、大分子生物创新药有17款ღ◈ღ、中药创新药有3款ღ◈ღ，22款1类新药属于抗肿瘤和免疫调节剂ღ◈ღ；6月ღ◈ღ、12月是高峰期ღ◈ღ，分别有8款ღ◈ღ、7款1类新药获批上市ღ◈ღ。

　　从企业层面上看ღ◈ღ，正大天晴有4款1类新药获批上市ღ◈ღ，我武生物有3种变应原皮肤点刺液获批上市ღ◈ღ，海思科ღ◈ღ、恒瑞医药ღ◈ღ、科伦博泰ღ◈ღ、康方生物ღ◈ღ、信达生物各有2款1类新药获批上市ღ◈ღ，石药集团ღ◈ღ、齐鲁制药ღ◈ღ、信立泰蜜芽my77738ღ◈ღ、百奥泰ღ◈ღ、盛世泰科ღ◈ღ、圣和药业等企业也有1类新药获批上市ღ◈ღ。

　　正大天晴深耕肿瘤领域ღ◈ღ，2024年内公司的富马酸安奈克替尼胶囊（治疗ROS1阳性非小细胞肺癌）ღ◈ღ、贝莫苏拜单抗注射液（治疗一线广泛期小细胞肺癌）ღ◈ღ、枸橼酸依奉阿克胶囊（治疗ALK阳性非小细胞肺癌）ღ◈ღ、格索雷塞片（治疗二线C非小细胞肺癌）相继获批上市ღ◈ღ。目前ღ◈ღ，正大天晴累计已有8款1类新药获批上市ღ◈ღ。

　　恒瑞医药获批上市的2款1类新药中ღ◈ღ，富马酸泰吉利定注射液是中国首款自研阿片类镇痛1类新药ღ◈ღ，夫那奇珠单抗注射液是中国首款自研靶向IL-17A的中重度银屑病1类新药ღ◈ღ。公司今年初获批上市的降脂1类新药注射用瑞卡西单抗是全球首个超长效PCSK9单抗ღ◈ღ。目前cq9爆分图片ღ◈ღ，恒瑞医药已在国内获批上市18款新分子实体药物（1类创新药）ღ◈ღ。

　　科伦博泰有2款1类新药获批上市ღ◈ღ，创新药管线正式开启商业化新时代CQ9电子ღ◈ღ。其中cq9爆分图片ღ◈ღ，注射用芦康沙妥珠单抗是一款TROP2 ADCღ◈ღ，用于治疗晚期三阴性乳腺癌ღ◈ღ，是首个在国内获完全批准上市的国产ADCღ◈ღ；塔戈利单抗注射液是一款PD-L1单抗ღ◈ღ，用于治疗鼻咽癌ღ◈ღ。此外ღ◈ღ，公司第3款1类新药注射用博度曲妥珠单抗（HER2-ADC）有望于2025年获批上市ღ◈ღ。

　　海思科有2款1类新药获批上市ღ◈ღ，其中苯磺酸克利加巴林胶囊是口服GABA类似物ღ◈ღ，首个适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）ღ◈ღ，第2个适应症为带状疱疹后神经痛（PHN）ღ◈ღ；考格列汀片是全球首款超长效口服降糖药ღ◈ღ，该药获批上市标志着糖尿病治疗领域跨入了新纪元ღ◈ღ，从传统的日制剂迈向了双周制剂的新时代ღ◈ღ。

　　2024年全年ღ◈ღ，国内共有72款国产1类新药的上市申请获得CDE承办ღ◈ღ，较2023年减少6个ღ◈ღ。从药品类型上看ღ◈ღ，小分子化学创新药有32个CQ9电子·(China)官方网站ღ◈ღ，大分子生物创新药有29个ღ◈ღ，中药创新药有11个ღ◈ღ。对比2023年ღ◈ღ，2024年国内小分子药物注册数量降低ღ◈ღ，大分子药物ღ◈ღ、中药创新药注册数量均有所增加ღ◈ღ。

　　从治疗领域上看ღ◈ღ，抗肿瘤和免疫调节剂有32个ღ◈ღ，消化系统及代谢药有8个ღ◈ღ，血液和造血系统药物各有6个ღ◈ღ，全身用抗感染药物ღ◈ღ、神经系统药物ღ◈ღ、心脑血管系统药物各有4个ღ◈ღ。无论NDA批准与申报ღ◈ღ，消化系统及代谢药都是仅次于抗肿瘤和免疫调节剂的第二大研发品类ღ◈ღ。

　　米内网数据显示ღ◈ღ，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）药品销售额超过17000亿元ღ◈ღ，其中消化系统及代谢药（化药+生物药+中成药）销售额接近2600亿元ღ◈ღ，抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药+中成药）销售额超过2400亿元ღ◈ღ。

　　从企业层面上看ღ◈ღ，恒瑞医药有3款1类新药SHR2554片ღ◈ღ、瑞拉芙普-α注射液ღ◈ღ、注射用瑞康曲妥珠单抗为首次申报上市ღ◈ღ；正大天晴有2款1类新药库莫西利胶囊ღ◈ღ、TQ05105片为首次申报上市ღ◈ღ；以岭药业ღ◈ღ、华东医药ღ◈ღ、信达生物ღ◈ღ、瑞迪奥医药等各有2款1类新药申报上市ღ◈ღ。

　　中药1.1类新药NDA申报数量创新高ღ◈ღ！康缘药业有2款创新药参蒲盆安颗粒（治疗盆腔炎性疾病后遗症）ღ◈ღ、龙七胶囊（治疗肺癌）申报上市ღ◈ღ，悦康药业也有2款创新药通络健脑片（治疗血管性痴呆）ღ◈ღ、紫花温肺止嗽颗粒（治疗感染后咳嗽）申报上市ღ◈ღ；以岭药业的柴黄利胆胶囊ღ◈ღ、方盛制药的养血祛风止痛颗粒ღ◈ღ、益佰制药的珍珠滴丸ღ◈ღ、健民集团的牛黄小儿退热贴等也纷纷申报上市ღ◈ღ，最快有望于2025年内获批上市蜜芽my77738ღ◈ღ。

　　1月3日ღ◈ღ，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》ღ◈ღ，包括6个方面共24项内容ღ◈ღ，为健全支持创新药和医疗器械发展的监管体系ღ◈ღ、机制提出具体指引cq9爆分图片ღ◈ღ。文件指出ღ◈ღ，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场ღ◈ღ，打造具有全球竞争力的创新生态ღ◈ღ，推动我国从制药大国向制药强国跨越电子游戏cq9ღ◈ღ。ღ◈ღ。

　　1月9日ღ◈ღ，国家医保局召开支持创新药发展企业座谈会ღ◈ღ，表示为进一步加大对创新药的支持力度ღ◈ღ，将完善多层次保障体系ღ◈ღ，拓宽创新药支付渠道ღ◈ღ；探索建立丙类药品目录ღ◈ღ，引导商业健康保险将创新药纳入保障ღ◈ღ；优化创新药首发价格管理和挂网采购流程ღ◈ღ；持续动态调整医保药品目录ღ◈ღ；推动定点医疗机构和零售药店配备创新药ღ◈ღ，鼓励其临床应用ღ◈ღ；支持医药产业“出海”寻求更广阔市场ღ◈ღ。

　　2024年7月以来ღ◈ღ，国务院常务会议审议并通过《全链条支持创新药发展实施方案》ღ◈ღ、国家药监局出台《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》ღ◈ღ；2024年10月ღ◈ღ，CDE出台《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》ღ◈ღ，多环节全方位支持创新药快速发展ღ◈ღ。

　　从2025年初就发布关于医药产业的重磅支持政策ღ◈ღ，可以看出国务院把支持医药产业高质量发展放在特别重要的位置ღ◈ღ。在政策的推动下ღ◈ღ，近年来我国医药企业研发创新活力显著增强ღ◈ღ。2024年全年国内共有40款国产1类新药获批上市ღ◈ღ，2025年开年不久便有6款国产1类新药获批上市蜜芽my77738ღ◈ღ。

　　医药企业的研发水平得到国际市场认可ღ◈ღ，多款创新药在美国上市ღ◈ღ。2024年12月创新药“老前辈”贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊正式获美国FDA批准上市ღ◈ღ，用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌患者蜜芽my77738CQ9电子游戏ღ◈ღ。ღ◈ღ，成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药ღ◈ღ。

　　海外市场为创新药企业的长期成长打开空间ღ◈ღ，1月14日百济神州公告称ღ◈ღ，预计将实现2025年全年经营利润为正ღ◈ღ。这是在累计亏损约600亿元后ღ◈ღ，百济神州首次发出“要赚钱”的预测cq9爆分图片ღ◈ღ。公司的BTK抑制剂泽布替尼是首个在美国上市的国产1类创新药ღ◈ღ，PD-1抑制剂替雷利珠单抗也已在美上市ღ◈ღ，2024年单第三季度泽布替尼在美国销售额达5.04亿美元ღ◈ღ，同比增长87%ღ◈ღ。

　　龙头药企加大研发投入ღ◈ღ，推动创新药产业加快发展ღ◈ღ。恒瑞医药2024年前三季度研发费用达45.49亿元ღ◈ღ，同比增长22%cq9爆分图片ღ◈ღ，位居全国医药企业前列ღ◈ღ。经过多年创新耕耘ღ◈ღ，海思科CQ9,CQ9电子,cq9电子官网入口CQ9电子(中国)官方网站ღ◈ღ，ღ◈ღ、齐鲁制药ღ◈ღ、科伦药业CQ9电子·(中国)唯一官方网站ღ◈ღ。ღ◈ღ、京新药业等多家医药企业实现了1类创新药“零”的突破ღ◈ღ，部分企业已进入创新成果密集兑现阶段ღ◈ღ。

　　注ღ◈ღ：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》ღ◈ღ，统计范围是ღ◈ღ：城市公立医院和县级公立医院蜜芽my77738ღ◈ღ、城市社区中心和乡镇卫生院ღ◈ღ、城市实体药店和网上药店cq9电子官网入口ღ◈ღ，ღ◈ღ，不含民营医院ღ◈ღ、私人诊所ღ◈ღ、村卫生室ღ◈ღ，不含县乡村药店ღ◈ღ；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算ღ◈ღ。