正大天晴药业集团股份有限公司副总裁耿文军以“中外合作的数据保护”为题ღღ◈，围绕数据保护以及跨境数据传输中的信息保护两方面进行分享ღღ◈。知产力对其主旨演讲内容进行整理ღღ◈，以飨读者ღღ◈。

　　东南形胜ღღ◈，三吴都会ღღ◈，钱塘自古繁华ღღ◈。2024年12月28日ღღ◈，由中国计量大学法学院（知识产权学院）主办ღღ◈，知产宝承办ღღ◈，并得到杭州生物经济司法保护案例研究基地ღღ◈、杭州市钱塘区人民法院ღღ◈、中国法学会知识产权法学研究会医药专业委员会优衣库百度云ღღ◈、北京阳光知识产权调解中心等相关单位和组织机构大力支持的“生物经济法治钱塘论坛”在杭州钱塘成功举办ღღ◈。

　　正大天晴药业集团股份有限公司位列中国医药排行榜第12名ღღ◈，研究领域涉及肿瘤ღღ◈、肝病cq9电子大奖视频ღღ◈、呼吸ღღ◈、心血管及自身免疫疾病等ღღ◈，目前拥有140多项在研产品ღღ◈。正大天晴药业集团股份有限公司副总裁耿文军基于从业经验ღღ◈，围绕临床试验过程中涉及的数据保护以及跨境数据传输中的信息保护两方面进行分享ღღ◈。

　　数据保护最早来自Trips协议ღღ◈：未披露过的实验数据或其他数据优衣库百度云ღღ◈， 作为批准 新化学成分的医药用或农用化工产品上市的条件ღღ◈，这些数据的原创活动包含了相当的努力ღღ◈，则该成员国应保护该数据 不被披露ღღ◈， 以防不正当的商业使用ღღ◈。

　　临床阶段产生的数据一些通过专利保护ღღ◈，另一些则通过数据保护概念进行保护ღღ◈。《TRIPS协定》原则性标准将药品试验数据视为“未披露信息”加以保护ღღ◈，目的是“防止不正当的商业使用”ღღ◈，与美国的不受理方式有所不同ღღ◈，我国目前的数据保护方式是不披露cq9电子大奖视频ღღ◈、不依赖ღღ◈、不批准cq9电子大奖视频ღღ◈。

　　我国数据保护制度方面存在现实困境优衣库百度云ღღ◈，一方面ღღ◈，数据保护法律体系尚待完善ღღ◈，虽然早在2002年的《药品管理法实施条例》中提到了为期6年的数据保护ღღ◈，但具体如何保护并未明确规定ღღ◈；另一方面ღღ◈，创新药数据保护方面存在时间差的挑战ღღ◈，当前我国对创新药的定义为全球新cq9电子大奖视频ღღ◈，即仅全球首次申请上市的药品被视为创新药药品实验ღღ◈， 如果是中国新cq9电子大奖视频ღღ◈，数据保护的期限如何计算？这也是数据保护制度尚未实施ღღ◈、有待未来解决的问题ღღ◈。

　　虽然我国制度一直在改革ღღ◈，不过从立法过程来看CQ9电子(中国区)唯一官方网站ღღ◈。ღღ◈，是希望为各类创新主体所获数据提供保障的ღღ◈，且实践中已有数据保护的落地工作ღღ◈，如2014年与瑞士签订的“中瑞自贸协定”中特别约定ღღ◈，对瑞士企业在中国上市的药品及农产品给予6年的数据保护cq9电子大奖视频ღღ◈，然而ღღ◈，这一协定因缺乏相应的国内规章支撑在实践中也遇到了问题ღღ◈。

　　此外CQ9电子传奇ღღ◈，ღღ◈，数据跨境也是临床试验中必须面对的问题ღღ◈，在中外合作进行多中心临床试验时ღღ◈，数据跨境流动不可避免ღღ◈，国内外药检部门均要求临床研究数据真实ღღ◈、准确ღღ◈、可靠ღღ◈、可追溯CQ9电子官网ღღ◈，ღღ◈，并遵循相应的药品管理法和注册管理办法优衣库百度云ღღ◈。由于临床试验数据涉及敏感个人信息ღღ◈，包括个人生物识别及健康信息等ღღ◈，这类敏感信息一旦泄露或使用不当将产生不可逆的危害cq9电子大奖视频CQ9,CQ9电子,cq9电子官网入口ღღ◈！ღღ◈，且可能无法补救ღღ◈，其处理需格外谨慎cq9电子大奖视频ღღ◈。

　　在《促进和规范数据跨境流动规定》出台后ღღ◈，数据出境的合规路径变得清晰ღღ◈。为确保临床试验数据出境的合规性ღღ◈，应遵循以下步骤ღღ◈：第一ღღ◈，辨别项目涉及的数据类型优衣库百度云ღღ◈，以及是否属于受到监管的数据ღღ◈；第二ღღ◈，项目开展前明确所涉数据是否涉及出境ღღ◈，确认是否符合豁免的情形ღღ◈，是否需要办理相应审批ღღ◈、备案手续或履行安全评估ღღ◈；第三ღღ◈，事先履行数据跨境传输所需的审批或备案程序ღღ◈，进行安全评估ღღ◈、个人信息保护认证或标准合同ღღ◈，如涉及人类遗传资源材料出境ღღ◈，还需要国务院卫生健康主管部门出具证明ღღ◈；第四ღღ◈，在项目交易文件中明确数据跨境传输的合规要求及各方需履行的义务优衣库百度云ღღ◈，在交易文件中明确交易所涉数据跨境传输的具体合规要求ღღ◈，并进一步明确各方的义务ღღ◈。

　　因此ღღ◈，面对复杂的法规环境和国内外法律差异ღღ◈，企业内部需建立完善的安全数据系统和有保障的数据落地服务器ღღ◈，并逐步完善合规要求ღღ◈，以确保数据的安全与合规ღღ◈。